本頁描述的產品僅供科學實驗研究使用，不用于臨床，非醫療器械，不做其他用途。

中文名稱：華法林鈉標準品

對照品的規格：100mg

用途：供HPLC法含量測定用

貯存方式：常溫,避光

華法林鈉標準品正確性驗證問題

按標準品（對照品）管理要求，確認無誤后方可使用,使用前應對其進行驗證，大多數企業均沒進行此項工作。

常見華法林鈉標準品，選擇指南：

上有很多化學品公司能夠供給化學品，只要少量化學品公司供給到達規范純請求的化學品,以下是上的大型規范品公司,但就像一般水隨處可見，純水就不多見相同，規范品由于其純度請求遠遠高過一般的化學品，

德國Dr. Ehrenstorfer的商品特色：

純度－較高，包裝－中等巨細，商品－固體溶液都有，價格－較貴。

美國Accustandard的商品特色：純度－較低，包裝－較小，商品－溶液較多，價格－較低。

美國Chemservice的商品特色：純度－較好，包裝－較大，商品－固體較多，價格－性價比佳．GPC規范品的選擇—Pullulan，Dextran和PS-OBG。

中國哈靈生物的商品特色：純度-較好，包裝普通，商品-溶液固體根據客戶定制，價格-性價比  低4折起  

區分：

通俗的講，而對照品是屬性已知的某一參照品,標準品是某一方面水平高的參照品。

    用于抗生素微生物檢定法的規范品須用上市國的國家規范品或原發廠的作業規范品為基準規范品進行標定。標守時選用的質料藥應契合相應請求，并供給質料的制備道路、精制辦法、質檢陳述，供給理化常數和純度的測定數據及分析成果（包含相關圖譜）。標定須用現行版我國藥典附錄收載的“抗生素微生物檢定法"－三劑量法，并供給詳細的辦法學研討，包含檢定菌和培養基的挑選、劑量和劑距挑選、緩沖液挑選（如與質量研討項下一樣，可不再供給）。每次標定成果均應照“生物檢定統計法－量反響平行線測定法（3.3）"法進行可靠性檢驗及效價核算。 

  以上所述，僅為個人觀點，旨在說明標準品（對照品）在藥品研發中的重要性以及相關問題的解決思路，以引起業界同仁的重視，并希望就此問題一起探討交流。按照《藥品注冊管理辦法》，上市藥品質量標準所用標準物質均須由中檢所負責標定和管理，藥品研發過程中，研制單位應注意及時與中檢所標定事宜，以保證研發工作的連續性。

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