本頁(yè)描述的產(chǎn)品僅供科學(xué)實(shí)驗(yàn)研究使用,不用于臨床,非醫(yī)療器械,不做其他用途。
中文名稱:氯氧喹標(biāo)準(zhǔn)品
對(duì)照品的規(guī)格:100mg
用途:含量測(cè)定
貯存方式:常溫,遮光
氯氧喹標(biāo)準(zhǔn)品正確性驗(yàn)證問題
按標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)管理要求,確認(rèn)無(wú)誤后方可使用,使用前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證,大多數(shù)企業(yè)均沒進(jìn)行此項(xiàng)工作。
常見氯氧喹標(biāo)準(zhǔn)品,選擇指南:
上有很多化學(xué)品公司能夠供給化學(xué)品,只要少量化學(xué)品公司供給到達(dá)規(guī)范純請(qǐng)求的化學(xué)品,以下是上的大型規(guī)范品公司,但就像一般水隨處可見,純水就不多見相同,規(guī)范品由于其純度請(qǐng)求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高過一般的化學(xué)品,
德國(guó)Dr. Ehrenstorfer的商品特色:
純度-較高,包裝-中等巨細(xì),商品-固體溶液都有,價(jià)格-較貴。
美國(guó)Accustandard的商品特色:純度-較低,包裝-較小,商品-溶液較多,價(jià)格-較低。
美國(guó)Chemservice的商品特色:純度-較好,包裝-較大,商品-固體較多,價(jià)格-性價(jià)比佳.GPC規(guī)范品的選擇—Pullulan,Dextran和PS-OBG。
中國(guó)哈靈生物的商品特色:純度-較好,包裝普通,商品-溶液固體根據(jù)客戶定制,價(jià)格-性價(jià)比 低4折起
區(qū)分:
通俗的講,而對(duì)照品是屬性已知的某一參照品,標(biāo)準(zhǔn)品是某一方面水平高的參照品。
用于抗生素微生物檢定法的規(guī)范品須用上市國(guó)的國(guó)家規(guī)范品或原發(fā)廠的作業(yè)規(guī)范品為基準(zhǔn)規(guī)范品進(jìn)行標(biāo)定。標(biāo)守時(shí)選用的質(zhì)料藥應(yīng)契合相應(yīng)請(qǐng)求,并供給質(zhì)料的制備道路、精制辦法、質(zhì)檢陳述,供給理化常數(shù)和純度的測(cè)定數(shù)據(jù)及分析成果(包含相關(guān)圖譜)。標(biāo)定須用現(xiàn)行版我國(guó)藥典附錄收載的“抗生素微生物檢定法"-三劑量法,并供給詳細(xì)的辦法學(xué)研討,包含檢定菌和培養(yǎng)基的挑選、劑量和劑距挑選、緩沖液挑選(如與質(zhì)量研討項(xiàng)下一樣,可不再供給)。每次標(biāo)定成果均應(yīng)照“生物檢定統(tǒng)計(jì)法-量反響平行線測(cè)定法(3.3)"法進(jìn)行可靠性檢驗(yàn)及效價(jià)核算。
以上所述,僅為個(gè)人觀點(diǎn),旨在說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)在藥品研發(fā)中的重要性以及相關(guān)問題的解決思路,以引起業(yè)界同仁的重視,并希望就此問題一起探討交流。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》,上市藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均須由中檢所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理,藥品研發(fā)過程中,研制單位應(yīng)注意及時(shí)與中檢所標(biāo)定事宜,以保證研發(fā)工作的連續(xù)性。
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