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體外診斷試劑辦理的方法
點擊次數：1409 更新時間：2014-01-08
 

伴隨著醫療器械職業在中國的迅速發展

 

   體外診斷試劑出產公司數量出現上升趨勢，可是因為中國許多醫療器械出產公司缺少醫療器械商品注冊、請求有關確定的專業知識，致使公司在取得批閱過程中遇到許多艱難，因而，奧咨達醫療器械咨詢機構專業咨詢師為您概述中國體外診斷試劑的辦理。

 

   依照界說需求，體外診斷試劑是指包含可獨自運用或與儀器、用具、設備或體系組合運用，在疾病的防止、診斷、醫治監測、預后調查、健康狀況評估以及遺傳性疾病的猜測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、安排樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

 

進一步確保中國體外診斷試劑商品的安全性、有效性

 

   體外診斷試劑的注冊意圖在于加大關于醫療器械體外診斷試劑的監管力度，確保體外診斷試劑職業的健康發展，辦理部門：省、市、自治區、直轄市藥品監督辦理部門，擔任本行政區內申報商品的研發狀況，并對其質量體系進行查核，進行上市后監督辦理。體外診斷試劑注冊請求人是指提出診斷試劑的請求，并承當相應的法律責任，如果是境外請求人需要在中國建立代理人，而且實行法律責任。